SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫層析法）用于定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白抗原（SARS-CoV-2 N 抗原）拭子樣本。套件在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售，并以我們公司對持續供應、服務和支持的全面承諾為后盾。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫色譜法）包括進行 25 次檢測所需的項目。
貨號： YIG-AR-0010-EU
上海起發adsbiotec YIG-AR-0010-EU說明書
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫層析法）用于定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白抗原（SARS-CoV-2 N 抗原）拭子樣本。套件在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售，并以我們公司對持續供應、服務和支持的全面承諾為后盾。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫色譜法）包括進行 25 次檢測所需的項目。
此測試不在美國銷售和分發。
SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析法檢測SARS-CoV-2 N-抗原。待測樣品加到測試盒的樣品孔中。該測試在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售。測試允許室溫儲存。
樣本中的 SARS-CoV-2 N 抗原與帶有熒光標記的微球標記的抗體形成復合物。然后，該復合物從樣品孔沿膜遷移到測試區域（T 線），然后與第二個嵌入的 SARS-CoV-2 N 抗原抗體結合。任何未結合的熒光標記微球繼續沿膜遷移到控制區（C 線），并與控制區抗體結合。測試窗口中的測試結果（T-Line）用波長為 365 nm 的紫外燈照射。如果 T 線和 C 線都發熒光，則檢測結果為 SARS-CoV-2 N 抗原陽性；如果只有 C 線發熒光而沒有看到 T 線，則檢測結果為 SARS-CoV-2 N 抗原陰性。當看不到C線時，測試結果無效，
血清樣品的檢測限為 20 TCID50 /mL，拭子樣品的檢測限為 40 TCID50 /mL。
通過測試一組微生物來評估交叉反應性，這些微生物可能與血清和拭子樣本中的 SARS-CoV-2 抗原快速測試發生交叉反應。結果未顯示任何交叉反應性。
敏感性——血清：96.77%，拭子：97.65%
特異性——血清：98.90%，拭子：99.60%
要實現*集成和高效的大批量處理，請選擇 ADS Biotec 自動化系統，包括QuickGene 24S和QuickGene 12S核酸提取系統。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫色譜法）包括檢測所需的所有項目。
測試時間：15 分鐘
儲存溫度：2-30oC
保質期：12 個月
| 物品 | 數量 |
|---|---|
| 測試卡帶 | 25 倍 |
| 移液器 | 25 倍 |
| 拭子 | 25 倍 |
| 提取緩沖液 | 2 個（每個 4 毫升） |
| 萃取瓶/瓶蓋 | 25 倍 |
| 使用說明 | 1 個 |
常見問題：
問：產品的預期用途是什么？
答：本快速試劑盒用于定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原（以下簡稱SARS-CoV-2 N-抗原）。
問：使用該產品完成測試有多少程序步驟？
答：有六個簡單的程序步驟。有關詳細信息，請參閱使用說明 (IFU)。
問：產品使用哪些樣品類型？
A：人血清、鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本。
問：響應時間是多少？
答：響應時間為 15 分鐘。
問：是否需要任何額外的儀器來執行測試？
A：波長為 365 nm 的紫外光（試劑盒未提供）。單獨提供。
問：套件組件有哪些？
答：該套件包括以下內容：
問：是否需要產品未包含的任何其他材料？
答：需要以下不包含在產品中的附加材料：
